Anaerotest 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 EMD Chemicals Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37215
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0499-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-08-17
  • 사례 출판 날짜
    2007-02-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-06-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Micro Test Strips - Product Code J TX
  • 원인
    Lot # oc553145 of anaerotest failed to remain in specification. qc indicator shows an anaerobic environment even if oxygen is present.
  • 조치
    A Recall Letter was issued by EMD Chemicals on 8/17/2006 to discontinue product usage and for product return.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Item # 1.15112.0001 Lot # OC553145
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was only sent to one US customer: Becton Dickinson, Cayey. Pureto Rico.
  • 제품 설명
    Anaerotest;Microbiology , || 50 test strips || 1.15112 || Store dry and tightly closed. || Store at + 15 C to +25C || Merck IVD || 64271 Darmstadt, Germany
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    EMD Chemicals Inc, 480 S Democrat Rd, Gibbstown NJ 08027-1239
  • Source
    USFDA