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Analogic 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Analogic Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33337
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0035-06
  • 사례 시작날짜
    2005-09-13
  • 사례 출판 날짜
    2005-10-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-08-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41713
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Monitoring, Perinatal - Product Code HGM
  • 원인
    Unit may not power up due to faulty circuit board.
  • 조치
    Analogic notified customers by letter dated 9/13/05. Distributors were requested to notify their accounts and return units for replacement of the main circuit board.

Device

Analogic
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    System Serial Numbers: FA002021 FA002022 FA002025 FA002027 FA002033 FA002020 FA002029 FA002005 FA002041 FA002044 FA002046 FA002112 FA002097 FA002117 FA002028 FA002047 FA002048 FA002118 FA002034 FA002093 FA002095 FA002116 FA002008 FA002023 FA002030 FA002031 FA002009 FA002098 FA002040 FA002092 FA002024 FA002114 FA002113 FA002115 FA002026 FA002032 FA001328
  • 의료기기 분류등급
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    CT, PR Foreign: Algeria, Chile,Ecudor, Mexico, South Africa, Vietnam, Russia, United Arab Emirates, Phillipines, Singapore, Korea, Malyasia
  • 제품 설명
    FETALGARD Lite Fetal Monitors, Model AP1S || (Single Fetus Monitoring)
  • Manufacturer
    Analogic Corporation

Manufacturer

Analogic Corporation
  • 제조사 주소
    Analogic Corporation, Centennial Industrial park, 8 Centennial Drive, Peabody MA 01960-7902
  • Source
    USFDA