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Aortic Perfusion Cannula 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Edwards Lifesciences Research Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35291
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1091-06
  • 사례 시작날짜
    2006-04-18
  • 사례 출판 날짜
    2006-06-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-06-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45732
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWF
  • 원인
    Due to potential embrittlement of the plastic tip which may crack or separate during use.
  • 조치
    Consignees were notified by letter and visit beginning 04/18/2006.

Device

Aortic Perfusion Cannula
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    REF: ARH221190TA. Lot numbers 58196967, 58199178.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    CA, CT, FL, IN, KS, MA, MI, TN, TX. No Military or government consignees. Foreign distribution to Australia, Chile, EU, India, Singapore, Taiwan
  • 제품 설명
    Aortic Perfusion Cannula with plastic tip, 22 Fr. x 28 cm || Edwards Lifesciences
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences Research Medical, Inc.

Manufacturer

Edwards Lifesciences Research Medical, Inc.
  • 제조사 주소
    Edwards Lifesciences Research Medical, Inc., 6864 Cottonwood St, Midvale UT 84047-1083
  • Source
    USFDA