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Aortic Punch 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 International Biophysics Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71911
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2423-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-08-07
  • 사례 출판 날짜
    2015-08-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-03-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139390
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Instruments, surgical, cardiovascular - Product Code DWS
  • 원인
    It was discovered that the heat seal placed onto sterile pouches may not meet strength acceptance criteria.
  • 조치
    The recalling firm began notifying their affacted customers on 7/2/2015

Device

Aortic Punch
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    042415-3488, 022515-3372, 02215-3374, 022515-3372, 022515-3371, 022515-3373, 022515-3382, 022515-3383, 022515-3384, 022515-3385, 022515-3386, 040615-3452, 040615-3453, 040615-3449, 040615-3450, 040615-3451, 040615-3448, 040615-3447, 050815-3510, 050815-3509, 050815-3511, 050815-3512, 052715-3602, 060315-3603, 031215-3412, 022515-3387, 022515-3388, 033015-3442, 042415-3488
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide - United States Nationwide and the countries of: Germany, Norway, Turkey, Chile, Pakistan, and Republic of South Africa
  • 제품 설명
    IBC Aortic Punch Catalog Numbers APM40, APL48A, APM44A, APL40A, APM40A, CVAPL36, CVAPL40, CVAPL44, CVAPL48, CVAPL52, APM28BM, APM36BM, APM40BM, APM44BM, APM48BM, APM40BK, APM48BK, APM36BK, APM44BK, APM28, APM36, APL44, APM40 || Product Usage: || The IBC Aortic Punch is a single-use, disposable surgical punch used to create an opening in the wall of the aorta to prepare a site for anastomosis.
  • Manufacturer
    International Biophysics Corp.

Manufacturer

International Biophysics Corp.
  • 제조사 주소
    International Biophysics Corp., Bldg 2, Ste 275, 2101 E Saint Elmo Rd, Austin TX 78744-1015
  • 제조사 모회사 (2017)
    International Biophysics Corp
  • Source
    USFDA