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Apex Pilot Shaft, 11.5mm 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Apex Surgical, LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26157
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0714-04
  • 사례 시작날짜
    2003-01-17
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-04-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27190
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Reamer - Product Code HTO
  • 원인
    Pilot shaft may break during reaming or broaching of the femur.
  • 조치
    Apex Surgical notified accounts by letter on 1/17/03, advising users to discontinue use of the stem pilots and return the pilots, and associated broaches and reamers because they would not be interchangeable with the new design.

Device

Apex Pilot Shaft, 11.5mm
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog Number: 69011 Lot Numbers: 052, 113, 214
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    CT, OH, FL, OK, TX, RI, NV, SC,
  • 제품 설명
    Apex Pilot Shaft, 11.5mm
  • Manufacturer
    Apex Surgical, LLC

Manufacturer

Apex Surgical, LLC
  • 제조사 주소
    Apex Surgical, LLC, 12 Harding Street, Suite 202, Lakeville MA 02347
  • Source
    USFDA