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Applied Premium Disposable Blunt Tip Trocar System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Applied Medical Resources Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30036
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0009-05
  • 사례 시작날짜
    2004-09-17
  • 사례 출판 날짜
    2004-10-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-08-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35052
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Monitor, Cardiac, Fetal - Product Code KXN
  • 원인
    Inadequate trocar tip assembly that might yeild parts to patients.
  • 조치
    Initiated recall by letter on 9/16/2004 via Fedex/UPS. Follow-up to nonresponders in 30 days.

Device

Applied Premium Disposable Blunt Tip Trocar System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Trocars are assembled into procedure kits. Trocars have thier own serial number but the kit lots are relevant and include:  45036301001 to 45036301007 containing 1 each of lot 126803 = 71 each; 45208001001 to 452084001008 containing 1 each of lot 127322=8 each; 452451005001 to 452451005003 containing 1 each of lot 127322=3 each; 453029001001 to 453029001017 containing 1 each of lot 127322 = 17 each; 453715004002 containing 1 each of lot 126803 = 1 each; 454116005001 to 454116005002 containing 1 each of lot 127322 = 2; 454608003001 to 454608003006 containing 1 each of lot 172528 = 6 each.
  • 의료기기 분류등급
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide. Ireland.
  • 제품 설명
    Applied Blunt Tip Trocar || Models C0717 and C0718
  • Manufacturer
    Applied Medical Resources Corp

Manufacturer

Applied Medical Resources Corp
  • 제조사 주소
    Applied Medical Resources Corp, 22872 Avenida Empresa # 3, Rancho Santa Margarita CA 92688-2650
  • 제조사 모회사 (2017)
    Applied Medical Corporation
  • Source
    USFDA