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Arrow 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Arrow International Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36522
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0277-2007
  • 사례 출판 날짜
    2006-12-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-06-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48835
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Implantable Vascular Access System - Product Code LJT
  • 원인
    Catheter has separated from the infusion port body.
  • 조치
    The recall notification was sent out to their US customers on 9/29/2006.

Device

Arrow
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product No. AP-06042. Lot Numbers: 11916, MF2092169, MF2092256, MF3013079, MF3013159, MF3013315, MF3013320, MF3023358, MF3033614, MF3043940, MF3064659, MF3054234, MF3075086, MF3075140, MF3116147, MF3126395, MF4016579, MF4031049, MF4031484, MF4063059, MF4063266, MF4105260, MF4105483, MF4115980, MF4126889, MF4126890, MF5027945, MF5059894, MF5060175, MF5092679, MF5103210, MF5113791, MF5124527, MF6015496, MF6025735, MF6026194, MF6057764, MF6080022, MR3110192, MR3110194, MS2100122, MS4041843, MS4041844, MS4041845.
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide. The firm is NOT recalling from international accounts.
  • 제품 설명
    Implantable Vascular Access System -- Infusion Ports with Silicone Rubber Catheter. || Latex-Free Low Profile Port. 10 Fr. Introducer Kit. || Ref Product No. AP-06042.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • 제조사 주소
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • 제조사 모회사 (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA