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Arrow Arterial Chatheterization Device 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Arrow International Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74986
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2740-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-08-08
  • 사례 출판 날짜
    2016-09-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-08-22
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149018
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Wire, guide, catheter - Product Code DQX
  • 원인
    Shipping carton labeling error.
  • 조치
    Teleflex sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated August 23, 2016, via FED-Ex 2 Day Air. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to immediately discontinue use and quarantine all affected products. Instructions for the products return were provided in the firm's recall notification letter. Customers were asked to complete the enclosed Acknowledgement Form and fax it to 1-855-419-8507, Attn: Customer Service or email it to recalls@teleflex.com. Customers with questions were instructed to call 1-866-246-6990.

Device

Arrow Arterial Chatheterization Device
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Device Listing # D025180
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution to OH, IN, TN, NC, and KY.
  • 제품 설명
    Arterial Line Catheterization Kit with Sharps Safety Features || Permits access to the peripheral arterial circulation or to other small vessels.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • 제조사 주소
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • 제조사 모회사 (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA