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Arrow Ultra 8 IAB 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Arrow International, Inc., Division of Teleflex Medical Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56965
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-0969-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-10-11
  • 사례 출판 날짜
    2010-12-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-02-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96876
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    intraaortic balloon system - Product Code DSP
  • 원인
    Superarrow flex iab catheter becomes stuck in the sheath, unable to move the iab catheter forward or backward, causing a delay in therapy, bleeding or arterial injury.
  • 조치
    Arrow international initiated a voluntary recall on 12/21/10 by letter requesting users to discontinue use and return all unused 5800 Series IAB with SuperFlex Introducers to Arrow. This field action supercedes the Safety Alert IAB 'Stuck in Sheath' letter issued on 10/8/2010. Questions should be directed towards their local sales representative or the IABP support Line at 1-866-396-2111 or 1-617-389-6400.

Device

Arrow Ultra 8 IAB
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: KF0118523 MF8092597 MF8103402 MF8114055 MF9014548 MF9046091 MF9056823 MF9057130 MF9078053 MF9088776 MF9099410 MF9109907
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- USA, Canada, Australia, Belgium, Czechoslovakia, Germany, Russia, Spain, Finland, France, Great Britain, Hungary, Italy, Netherlands, Poland, Saudi Arabia, Switzerland, Brazil, Australia, Chile, Colombia, Ecuador, India, Indonesia, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, New Zealand, Panama, Peru, Philippines, Taiwan, Thailand, and Venezuela.
  • 제품 설명
    Percutaneous Insertion Tray For Use with: Arrow Ultra 8 IAB (Intra Aortic Balloon) Catheters || Model: IAK-05845
  • Manufacturer
    Arrow International, Inc., Division of Teleflex Medical Inc.

Manufacturer

Arrow International, Inc., Division of Teleflex Medical Inc.
  • 제조사 주소
    Arrow International, Inc., Division of Teleflex Medical Inc., 9 Plymouth St, Everett MA 02149-1814
  • 제조사 모회사 (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA