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Arrowgard Blue Two Lumen CVC Super Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Arrow International Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30115
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0059-05
  • 사례 출판 날짜
    2004-10-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-11-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35202
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days - Product Code FOZ
  • 원인
    Labeling error. kits contains the correct components for ak-42802-sk but may have a package label indicating that it is product number ak-22802-sk.
  • 조치
    The recalling firm issued a recall letter dated 9/27/04 to their accounts informing them of the problem and the need to return the product.

Device

Arrowgard Blue Two Lumen CVC Super Kit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number RF4066579
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The products were shipped to distributors in KS and VA, medical facilities in AR, FL, and GA, and a sales representative in FL.
  • 제품 설명
    Arrowg+ard Blue Two Lumen CVC Super Kit, Catalog number AK-22802-SK. The kit actually contains Arrowg+ard Blue Plus Two Lumen CVC Super Kit. Catalog number AK-42802-SK, 8 Fr x 16 cm Two Lumen Arrowg+ard Blue Plus Catheters. The plus indicates that the line extension clamps are attached to the catheters.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • 제조사 주소
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • 제조사 모회사 (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA