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ArthroCare Opus SpeedLock 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 ArthroCare Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    57830
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1952-2011
  • 사례 출판 날짜
    2011-04-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-08-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97522
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ligament Fixation Device - Product Code MBI
  • 원인
    During surgical procedure the product has the potential for separation of the plug guide. separation of the plug guide may compromise the ability of the inserter to fully drive the implant completely into the bone, which may also compromise the ability to tension the suture properly.
  • 조치
    On 9/30/2010, Arthrocare notified customers via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned.

Device

ArthroCare Opus SpeedLock
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: W100166, WI00167, W100168
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Product was released for distribution in US.
  • 제품 설명
    ArthroCare Opus SpeedLock Knotless Fixation Device; Catalog Number: OM-7500.
  • Manufacturer
    ArthroCare Corporation

Manufacturer

ArthroCare Corporation
  • 제조사 주소
    ArthroCare Corporation, 680 Vaqueros Ave, Sunnyvale CA 94085-3523
  • Source
    USFDA