Events

Artis Q, Q.zen, Artis zee, Artis zeego, Axiom Artis 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79214
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0710-2018
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161664
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • 원인
    The possibility exists for the wireless foot switch to fail due to impacts by external factors, such as electrostatic discharge that exceed a certain intensity. if the foot switch fails, it will no longer be able to be used to release radiation. the hand switch provided can be used to release exposures; however, fluoroscopic examinations will not be possible.
  • 조치
    Letters were sent to all consignees with instructions to contact their service provider to arrange for an appointment to update the device hardware.

Device

Artis Q, Q.zen, Artis zee, Artis zeego, Axiom Artis
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: 10000 10006 10009 10010 10016 10018 10019 10027 10029 10030 10040 10042 10044 10046 10047 10048 10055 10056 10059 10062 10068 10069 10073 10075 10080 10084 10089 10094 10095 10096 10098 10099 10100 10102 10103 10104 10111 10112 10115 10116 10121 10122 10125 10126 10128 10133 1027 1049 1059 1072 1084 1085 1096 1101 1102 1104 1105 1111 1112 1115 1117 1122 1129 1131 1139 1144 1147 1149 1156 1157 1160 1165 1166 1182 1188 1189 1196 1199 1204 1205 1206 1208 1222 1227 1228 1229 1232 1233 1240 1242 1243 1245 1246 1248 1252 1255 1256 1258 1260 1262 1266 1267 1269 1270 1274 1278 1279 1282 1283 1286 1292 1293 1294 1295 1299 1300 13173 15000 15003 15004 15015 15016 15021 15024 15026 15028 15033 15034 15042 15045 15049 15053 15055 15056 15066 15069 15070 15074 15076 15079 15080 15087 15100 15103 15104 15105 15106 15108 15109 15111 15112 15114 15116 15118 15119 15121 15122 15124 15126 15127 15128 15134 15135 15138 15139 15143 15144 15153 15154 15158 15159 15160 15164 15167 15180 15190 15197 15200 15207 15224 17002 17003 17012 17017 17020 17023 17032 17035 17036 17037 17041 17056 17057 17058 17059 17072 17073 17074 17077 17078 17081 17094 17096 17099 17101 17102 17104 17105 17107 17109 17113 17130 17143 17146 17151 17155 17159 17160 17167 17174 17177 20000 20008 20009 20017 20020 20022 20029 20037 20042 20046 20051 20057 20059 20060 20062 20064 20066 20069 20070 20071 20075 20076 20077 20078 20081 20083 20087 20088 20090 20097 20098 20101 20102 20104 20106 20108 20110 20113 20114 20116 20117 20119 20121 20122 20125 20126 20128 20129 20130 20131 20132 20133 20138 20140 20146 20148 20159 20160 20161 20173 20183 20193 20195 20197 20199 20200 20209 20216 20219 20220 20226 20227 20228 20232 20236 20237 20239 20241 20243 20246 20248 20249 20253 20254 20261 20263 20264 20265 20268 20270 20274 20277 20279 20281 20282 20287 20290 20293 20294 20296 20298 20299 20301 20314 20315 20320 20321 20323 20325 20328 20329 20333 20334 20337 20339 20340 20348 20349 20358 20362 20369 20371 20373 20374 20381 20383 20388 20393 20394 20395 20402 20403 20404 20405 20410 20412 20421 20425 20429 20430 20432 20433 20437 20439 20441 20443 20445 20449 20455 20456 20460 20462 20463 20467 20473 20475 20476 20478 20480 20484 20485 20486 20488 20493 20494 20496 20506 20509 20511 20512 20519 20524 20531 20535 20536 20537 20539 20542 20544 20548 20550 20551 20552 20557 20561 20563 20565 20566 20567 20568 20576 20585 20595 20600 20603 20606 20607 20611 20614 20622 20623 20625 20627 20629 20630 20631 20633 20634 20635 20637 20640 20642 20643 20644 20646 20647 20649 20651 20652 20658 20661 20664 20667 20668 20673 20681 20682 20685 20687 20689 20690 20691 20692 20694 20700 20703 20704 20705 20706 20707 20710 20713 20715 20716 20718 20719 20720 20721 20722 20723 20725 20726 20731 20733 20734 20736 20737 20738 20742 20744 20745 20746 20748 20749 20755 20761 20762 20764 20765 20769 20770 20771 20774 20777 20780 20781 20782 20784 20785 20786 20787 20788 20789 20794 20795 20798 2866 2Z003 S25006
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in XX states: Ak, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV, WY, the District of Columbia, Guam, and Puerto Rico.
  • 제품 설명
    Artis zee and Artis zeego model Interventional fluoroscopic x-ray foot switch accessory; Model Numbers: 4787797, 4787805, and 4787813.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA