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ASP 1 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Terumo Cardiovascular Systems Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34490
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1287-06
  • 사례 시작날짜
    2005-10-19
  • 사례 출판 날짜
    2006-07-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-06-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43936
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    heart/lung bypass - Product Code DTQ
  • 원인
    While on battery power, the system may flash a low battery warning even though the battery is adequately charged.
  • 조치
    Customers were notified via letter dated October 19, 2005 that the Power Manager Software would be upgraded within the next six months. As of 7/7/06 all units within the U.S. have been completed and international units are still in the process of being upgraded.

Device

ASP 1
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All units using Power Manager software version 1.10, which includes serial numbers 6 through 156.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and worldwide, including Australia, Belgium, Canada, China, Dominican Republic, Egypt, Georgia, Germany, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, Pakistan, Republic of China, Singapore, South Africa, South Korea, Thailand, Turkey and United Arab Emirates.
  • 제품 설명
    Terumo Advanced Perfusion System 1; 220V -240V, 7A (circuit breaker), 50/60 Hz (10A power source required); Model 801764. (Not distributed within the United States).
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • 제조사 주소
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA