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Assist Bed Rail 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Invacare Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77128
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2218-2017
  • 사례 시작날짜
    2017-04-25
  • 사례 출판 날짜
    2017-06-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2018-01-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155005
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    unknown device name - Product Code N/A
  • 원인
    A typographical error was noted within the user manual for the 6632 assist bed rail which could result in the assist bed rails being installed incorrectly.
  • 조치
    On 4/28/2017 the firm sent Urgent Medical Device Correction letters to their customers.

Device

Assist Bed Rail
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    MN: 6632; Date Code begging with FT150701 through FT170228
  • 유통
    Product was shipped to all US states plus the District of Columbia. Product was also shipped to Canada and Australia.
  • 제품 설명
    Assist Bed Rail - 6632
  • Manufacturer
    Invacare Corporation

Manufacturer

Invacare Corporation
  • 제조사 주소
    Invacare Corporation, 1200 Taylor St, Elyria OH 44035-6248
  • 제조사 모회사 (2017)
    Invacare Corporation
  • Source
    USFDA