Axya 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Axya Medical 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    44963
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0333-2008
  • 사례 출판 날짜
    2007-12-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-06-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bone Anchor - Product Code MBI
  • 원인
    Sterility compromised (package integrity): sterility of the device may be compromised due to holes in the sterile packaging.
  • 조치
    Axya Medical notified customers by letter, Urgent-Product Recall, dated 9/25/07 , via UPS . Users are requested to return product and complete the reply form.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers:  204108 and 204621
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Axya Bone Anchor, 6.5 mm Titanium with Nylon Suture, || Catalog Number: CAT1238, Axya Medical, Inc., Beverly, MA 01915
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Axya Medical, 100 Cummings Ctr Ste 444c, Beverly MA 01915-6132
  • Source
    USFDA