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B. Braun (BIS) VenaTech LP Vena Cava Filter System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 B. Braun Interventional Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45539
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0264-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-10-30
  • 사례 출판 날짜
    2007-11-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-03-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65749
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Vena Cava Filter System - Product Code DTK
  • 원인
    Sterility (package integrity) compromised: package sealing problem leaving packaging being partially open on one of the four sealed tyvek pouch edges.
  • 조치
    B. Braun sent an Urgent Medical Device Removal letter (10/10/07) by express mail to each of the hospital accounts that received the recalled lot of VenaTech LP. B. Braun sales represenatatives will also contact each account directly to inquire if any inventory of the suspect lot remains and to provide guidance for return and replacement of any existing inventory.

Device

B. Braun (BIS) VenaTech LP Vena Cava Filter System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog #: 5010024, Model Number: 40DLP, Lot #: 0709240V
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide: States of AL, GA, PA, FL, NE, WI, IL, LA, TX, AZ, MN, MA, CA, NY, OH, IN, and MI.
  • 제품 설명
    Vena Tech LP Vena Cava Filter System, Item No/REF. 05010024, Model No: 40DLP, B Braun. Manufacturer: B. Braun Medical 204, avenue du Marechal Juin BP 331 92107 Boulogne Cedex , France. (The VenaTech LP vena cava filter is pre-loaded in a syringe (cartridge) and provided as a system with introducer accessories and instructions to accommodate delivery and implantation either via the femoral or jugular approach.)
  • Manufacturer
    B. Braun Interventional Systems

Manufacturer

B. Braun Interventional Systems
  • 제조사 주소
    B. Braun Interventional Systems, 14276 23rd Ave N, Plymouth MN 55447-4910
  • 제조사 모회사 (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA