B. Braun Blistered Omnifix L.L. Syringe 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 I-Flow Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    53080
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2250-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-08-01
  • 사례 출판 날짜
    2009-09-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2009-10-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Piston syringes, Insulin syringes - Product Code FMF
  • 원인
    I-flow identified a b. braun syringe package that had a tear/hole in the paper portion of the primary package. used to provide an optional filling device for the easypump.
  • 조치
    I-Flow sent a recall letter dated August 1, 2008 to consignees telling them of the above mentioned recall and asking them to Inspect their Easypump inventory to determine if they have any of the affected lots identified on this Recall Notification Letter. They were told not to distribute affected devices and quarantined remaining inventory immediately. They were asked to check the appropriate response on the attached I-Flow Fax sheet and return the form back to I-Flow within 48 hours of receipt. The I-Flow Customer Service number (949) 206-2700, and hours of operation (7:00 am - 5:00 pm PST) were provided to answer questions.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numers: 7B2868, 812193, 832357
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    France
  • 제품 설명
    B. Braun Blistered Omnifix L.L. Syringe packaged in the Easypump LT 60-24, 60 ml x 2 ml/hr
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    I-Flow Corporation, 20202 Windrow Dr, Lake Forest CA 92630-8152
  • Source
    USFDA