BacT/ALERT 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 bioMerieux, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36239
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0243-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-08-17
  • 사례 출판 날짜
    2006-12-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2009-12-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Culture bottle (anaerobic) - Product Code MDB
  • 원인
    Recovery compromised-during manufacturing ambient air (including oxygen) was inadvertently introduced into the culture bottles, changing their reduction/oxidation potential thus leading to a compromised recovery of some obligate anaerobes and longer detection times.
  • 조치
    Affected Customers were notified of this recall on August 18, 2006 and August 21, 2006 via phone and instructed to destroy product remaining in stock.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number 1013177 (Product No. 259790)
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution ---- including states of AL, CA, CT, FL, GA, IA, IL, IN, KY, LA, MA, MD, MI, MS, MT, NC, NE, NJ, NY, OH, PA, RI, TX, VA, WA, WI, and WV.
  • 제품 설명
    bioMerieux BacT/ALERT SN Anaerobic Culture Bottle-REF 259790
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA