BacT/ALERT 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 bioMerieux, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36826
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0776-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-08-14
  • 사례 출판 날짜
    2007-05-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2009-12-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Blood Culturing System - Product Code MDB
  • 원인
    Plastic bottle samples assigned less sensitive default glass bottle algorithm instead of the plastic bottle algorithm on bact/alert microbial detection systems.
  • 조치
    Consignees were notified via A Field Corrective Action Notification on/about 10/18/2006. A second notification was sent on October 31, 2006.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All Models
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide, including USA, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croatia, Czech Republic, Denmark, Dutch Antilles, Egypt, Ecuador, Estonia, Faeroe Islands, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kenya, Korea, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malaysia, Mexico, Morocco, Netherlands, New Zealand, Norway, Pakistan, Panama, Paraguay, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Romania , Russia, Saudi Arabia, Singapore, Slovenia, South Africa, Spain, Sri Lanka, Suriname, Sweden, Switzerland, Taiwan, Tanzania, Thailand, Tunisia, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, Uruguay, Venezuela, and Vietnam.
  • 제품 설명
    BacT/ALERT 3D 60 Systems Software, Blood Culturing System
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA