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Bard 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Bard Endoscopic Technologies 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26909
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1230-03
  • 사례 시작날짜
    2003-08-04
  • 사례 출판 날짜
    2003-09-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-04-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28722
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Syringe, Piston - Product Code FMF
  • 원인
    Mislabeled kit: prefilled lidocaine syringe is labeled 'sterile fluid path only', outer label states kit content is sterile.
  • 조치
    Bard Endoscopic notified customerson 8/4/03, by Recall Notice sent by registered mail, along with an Effectivity Form that each Bard account will complete and return. Product will be returned to Bard Endoscopic. 5. The BET Recall Coordinator will track effectivity, and phone accounts that have either not returned the Effectivity Form or whose letter had been returned as undeliverable.

Device

Bard
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 43FNA080, 43FNA081, 43FNA179
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide AZ, AL, CA, CO, CT, FL, GA, KY, IN, IL, KS, LA, MA, MD, MS, MN, MO, NH, NJ, NY, OH, MI, MO, PA, RI, TN, TX, VA, VT , WA Govt: VA MEDICAL CENTER/CC 800 HOSPITAL DR. COLUMBIA MO 06050
  • 제품 설명
    Bard PEG Safety System ''Guidewire'' || Reorder Number: 000930
  • Manufacturer
    Bard Endoscopic Technologies

Manufacturer

Bard Endoscopic Technologies
  • 제조사 주소
    Bard Endoscopic Technologies, 129 Concord Road, Building #3, Billerica MA 01821-7031
  • Source
    USFDA