Events

Bard Orbiter ST Artrial Mapping Steerable Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25401
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0602-03
  • 사례 시작날짜
    2003-01-08
  • 사례 출판 날짜
    2003-02-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25763
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Sterile barrier maybe perforated compromising sterility of the device.
  • 조치
    Bard Electrophysiology notified direct accounts by letter on 1.08.03 via Fed''X. Accounts are requested to return product.

Device

Bard Orbiter ST Artrial Mapping Steerable Catheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lot numbers were the 4th digit contains the letter A through M. Ex. 07A''A''1234
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Bard Orbiter ST Artrial Mapping Steerable Catheter || Item Numbers || 320001 7FAM00001 7FAM00010 7FAM00019 7FAM0008B 7FAM0017B || 320002 7FAM00002 7FAM00011 7FAM00020 7FAM0009B 7FAM0018B || 320003 7FAM00003 7FAM00012 7FAM0001B 7FAM0010B 7FAM0019B || 320004 7FAM00004 7FAM00013 7FAM0002B 7FAM0011B 7FAM0020B || 320005 7FAM00005 7FAM00014 7FAM0003B 7FAM0012B || 320006 7FAM00006 7FAM00015 7FAM0004B 7FAM0013B || 320007 7FAM00007 7FAM00016 7FAM0005B 7FAM0014B || 320008 7FAM00008 7FAM00017 7FAM0006B 7FAM0015B || 320009 7FAM00009 7FAM00018 7FAM0007B 7FAM0016B
  • Manufacturer
    C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division

Manufacturer

C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division
  • 제조사 주소
    C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division, 129 Concord Road, Billerica MA 01821
  • Source
    USFDA