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Bard Stinger Ablation Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25401
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0598-03
  • 사례 시작날짜
    2003-01-08
  • 사례 출판 날짜
    2003-02-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25759
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Sterile barrier maybe perforated compromising sterility of the device.
  • 조치
    Bard Electrophysiology notified direct accounts by letter on 1.08.03 via Fed''X. Accounts are requested to return product.

Device

Bard Stinger Ablation Catheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lot numbers were the 4th digit contains the letter A through M. Ex. 07A''A''1234
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Bard Stinger Ablation Catheter: || Item Numbers || 210001 218501 L210001 || 210002 218502 L210002 || 210003 218503 L210003 || 210004 218504 L210004 || 210005 218505 L210005 || 210006 218506 L210006 || 210007 218507 L210007 || 210015 218516 L210008 || 210016 218518 L210009 || 210017 218519 L210010 || 210018 218520 L210011 || 210019 218521 L210012 || 210020 218523 L210013 || 210023 218524 L210014 || 210024 218525 L210015 || 210025 218526 L210016 || 210026 218527 L210017 || 210027 218528 L210018 || 210028 218529 || 210029 || 210030
  • Manufacturer
    C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division

Manufacturer

C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division
  • 제조사 주소
    C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division, 129 Concord Road, Billerica MA 01821
  • Source
    USFDA