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Bard Stinger M Ablation Catheters 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25401
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0599-03
  • 사례 시작날짜
    2003-01-08
  • 사례 출판 날짜
    2003-02-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25760
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Sterile barrier maybe perforated compromising sterility of the device.
  • 조치
    Bard Electrophysiology notified direct accounts by letter on 1.08.03 via Fed''X. Accounts are requested to return product.

Device

Bard Stinger M Ablation Catheters
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lot numbers were the 4th digit contains the letter A through M. Ex. 07A''A''1234
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Bard Stinger M Ablation Catheters: || Item Numbers || 210001M 218501M || 210002M 218502M || 210003M 218503M || 210004M 218504M || 210005M 218505M || 210006M 218506M || 210007M 218507M || 210015M 218516M || 210016M 218518M || 210017M 218519M || 210018M 218520M || 210019M 218521M || 210020M 218523M || 210023M 218524M || 210024M 218525M || 210025M 218526M || 210026M 218527M || 210027M 218528M || 210028M 218529M || 210029M || 210030M
  • Manufacturer
    C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division

Manufacturer

C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division
  • 제조사 주소
    C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division, 129 Concord Road, Billerica MA 01821
  • Source
    USFDA