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Bard Stinger S Ablation Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25401
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0600-03
  • 사례 시작날짜
    2003-01-08
  • 사례 출판 날짜
    2003-02-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25761
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Sterile barrier maybe perforated compromising sterility of the device.
  • 조치
    Bard Electrophysiology notified direct accounts by letter on 1.08.03 via Fed''X. Accounts are requested to return product.

Device

Bard Stinger S Ablation Catheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lot numbers were the 4th digit contains the letter A through M. Ex. 07A''A''1234
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Bard Stinger S Ablation Catheter: || Item Numbers || 210001S 218501S 6210015S || 210002S 218502S 6210016S || 210003S 218503S 6210017S || 210004S 218504S 6210018S || 210005S 218505S 6210019S || 210006S 218506S 6210020S || 210007S 218507S || 210015S 218516S || 210016S 218518S || 210017S 218519S || 210018S 218520S || 210019S 218521S || 210020S 218523S || 210023S 218524S || 210024S 218525S || 210025S 218526S || 210026S 218527S || 210027S 218528S || 210028S 218529S || 210029S || 210030S
  • Manufacturer
    C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division

Manufacturer

C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division
  • 제조사 주소
    C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division, 129 Concord Road, Billerica MA 01821
  • Source
    USFDA