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Bard Stinger SM Ablation Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25401
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0601-03
  • 사례 시작날짜
    2003-01-08
  • 사례 출판 날짜
    2003-02-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25762
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
  • 원인
    Sterile barrier maybe perforated compromising sterility of the device.
  • 조치
    Bard Electrophysiology notified direct accounts by letter on 1.08.03 via Fed''X. Accounts are requested to return product.

Device

Bard Stinger SM Ablation Catheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lot numbers were the 4th digit contains the letter A through M. Ex. 07A''A''1234
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Bard Stinger SM Ablation Catheter || Item Numbers || 210001SM 218501SM || 210002SM 218502SM || 210003SM 218503SM || 210004SM 218504SM || 210005SM 218505SM || 210006SM 218506SM || 210007SM 218507SM || 210015SM 218516SM || 210016SM 218518SM || 210017SM 218519SM || 210018SM 218520SM || 210019SM 218521SM || 210020SM 218523SM || 210023SM 218524SM || 210024SM 218525SM || 210025SM 218526SM || 210026SM 218527SM || 210027SM 218528SM || 210028SM 218529SM || 210029SM || 210030SM
  • Manufacturer
    C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division

Manufacturer

C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division
  • 제조사 주소
    C. R.Bard, Inc./Electrophysiology Division, 129 Concord Road, Billerica MA 01821
  • Source
    USFDA