Events

BariMaxx II bariatric bed 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Kinetic Concepts, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33679
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0129-06
  • 사례 시작날짜
    2004-08-16
  • 사례 출판 날짜
    2005-11-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-11-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42270
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bed, Ac-Powered Adjustable Hospital - Product Code FNL
  • 원인
    Design change to uppgrade reliability of powered adjustable bed.
  • 조치
    All consignees were notified with a technical bulletin explaining the inspection and addition of washers to the set-screws.

Device

BariMaxx II bariatric bed
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Code 80 FNL, BariMaxx II Serial numbers: BKOk00006 through BKOK00100
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Bari Maxx II, KCI''s BariMaxx II bariatric bed, P/N 310611, November 2001, KCI The Clinical Advantage, P. O. Box 659508, San Antonio, Texas 78265-9508, Call Toll Free 1-800-531-5346, FAX (210) 308-3998, Http://www.kci1.com
  • Manufacturer
    Kinetic Concepts, Inc

Manufacturer

Kinetic Concepts, Inc
  • 제조사 주소
    Kinetic Concepts, Inc, 4958 Stout Dr, San Antonio TX 78219-4334
  • Source
    USFDA