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Baxter System 1000 Tina Hemodialysis Instrument 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Baxter Healthcare Renal Div 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    60183
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0173-2012
  • 사례 시작날짜
    2011-09-19
  • 사례 출판 날짜
    2011-11-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-11-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104698
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • 원인
    The tina system was released to the customer with oos values for the pressure displays accuracy and leakage rate test.
  • 조치
    Baxter Healthcare Corporation sent a service technician to the lone customer site on September 19, 2011 to correct the affected product. The technician executed all tests as established in the Service Manual, with acceptable results.

Device

Baxter System 1000 Tina Hemodialysis Instrument
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    product code S1000L3P, Serial Number 28130
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in Puerto Rico only.
  • 제품 설명
    Baxter System 1000 Tina Single Patient Hemodialysis Delivery System; Baxter Healthcare Corporation, Renal Division, McGaw Park, IL 60085; product code S1000L3P. || Hemodialysis and Continuous Renal Replacement Therapy devices for acute and chronic hemodialysis
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Renal Div

Manufacturer

Baxter Healthcare Renal Div
  • 제조사 주소
    Baxter Healthcare Renal Div, 1620 Waukegan Rd, Mc Gaw Park IL 60085-6730
  • 제조사 모회사 (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA