Events

BD CD64 APCR700 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    72548
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0334-2016
  • 사례 시작날짜
    2015-10-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-05-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141497
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Reagents,specific,analyte - Product Code MVU
  • 원인
    Three lots of cd64 (md22) are contaminated with cd4 antibody.
  • 조치
    Urgent Product Recall letters were sent out on October 30, 2015 via certified mail to notify customers of the issue.

Device

BD CD64 APCR700
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model 657701; Lot No. 4344945, 5037611, both with expiry date of 31 DEC 2015; and 5063945 with expiry dte of 29 FEB 2016.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in the states of FL, WA, PA, IL, GA, RI, TX, ND, and IA.
  • 제품 설명
    BD CD64 APC-R700; || Analyte Specific Reagent; Model 657701; Lot No. 4344945, 5037611 and 5063945. || Hematology - used as analyte specific reagent - contamination leads to possibility of unexpected staining pattern.
  • Manufacturer
    Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

Manufacturer

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
  • 제조사 주소
    Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Dr, San Jose CA 95131-1812
  • 제조사 모회사 (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA