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BD Microkeratome K3000 and K4000 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Becton Dickinson and Company 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38739
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0066-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-08-09
  • 사례 출판 날짜
    2007-10-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-02-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=54235
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Microkeratome - Product Code HMY
  • 원인
    Microkeratome blade may stop oscillating and transverse the eye causing injury to the cornea.
  • 조치
    BD Medical notified customers by Advisory Letter dated 8/09/07, advising users to return heads and bearing cartridges for replacement of the o-ring.

Device

BD Microkeratome K3000 and K4000
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All serial numbers
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide
  • 제품 설명
    BD Microkeratome K3000 and K4000;Catalog Number: 378660, Becton Dickinson & Company (BD)
  • Manufacturer
    Becton Dickinson and Company

Manufacturer

Becton Dickinson and Company
  • 제조사 주소
    Becton Dickinson and Company, 411 Waverley Oaks Rd Ste 2229, Waltham MA 02452-8448
  • Source
    USFDA