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BD¿ PhoenixSpec¿ Nephelometer, Catalog #440910. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Becton Dickinson & Co. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34396
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0443-06
  • 사례 시작날짜
    2006-01-17
  • 사례 출판 날짜
    2006-01-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-05-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43774
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Nephelometer, For Clinical Use - Product Code JQX
  • 원인
    A operator's manual for a diagnostic test kit is incorrect and may cause inaccurate results for bacterial identification and antibiotic susceptibility in patient samples.
  • 조치
    The recalling firm notified direct accounts by courier and international distributors by e-mail on 01/17/06. The notification advised that the the troubleshooting section in the firm''s nephelometer user''s guide, vers. 2004/12, is incorrect in describing the 'CAL?' message as indicating a default calibration is in use. The recalling firm provided a cautionary sticker in the bulletin and described recommended placement on the device by pictorial. The sticker instructs users not to use the nephelometer if 'CAL?' message appears on the units'' LCD screen.

Device

BD¿ PhoenixSpec¿ Nephelometer, Catalog #440910.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All codes
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The devices were distributed to direct accounts nationwide and affiliated distributor facilities worldwide.
  • 제품 설명
    BD¿ PhoenixSpec¿ Nephelometer, Catalog #440910.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.