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BD Single Use, Hypodermic Syringe 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Becton Dickinson & Company 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77513
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2751-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-09-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156191
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Syringe, piston - Product Code FMF
  • 원인
    Bd identified that several lots did not receive the specified dose of irradiation necessary to meet the sterility assurance level (sal) required of 10-6.
  • 조치
    BD sent recall letter/return response form on 9/16/2016.

Device

BD Single Use, Hypodermic Syringe
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    6061746 2021-02 6082982 2021-02 6089821 2021-03 6117858 2021-04 6117863 2021-04 6117889 2021-04 6117891 2021-04 6146962 2021-04 6173697 2021-05 6173767 2021-06 6173779 2021-06 6208614 2021-07
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    BD 3ml Syringer Luer-Lok Tip || Catalog #309604 || The BD Single Use, Hypodermic Syringe is intended for use by health care professionals for general purpose fluid aspiration/injection
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Company

Manufacturer

Becton Dickinson & Company
  • 제조사 주소
    Becton Dickinson & Company, 1 Becton Dr, Franklin Lakes NJ 07417-1815
  • 제조사 모회사 (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA