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BE 183 SU Manual Jet Ventilator 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Instrumentation Industries Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27419
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0555-04
  • 사례 시작날짜
    2003-09-12
  • 사례 출판 날짜
    2004-02-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-02-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29851
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ventilator, Emergency, Manual (Resuscitator) - Product Code BTM
  • 원인
    Possible external debris in the on/off plunger.
  • 조치
    The recalling firm notified all customers via telephone to inform them of the problem and the need to return the product when received. The recalling firm issued recall letters dated 9/17/03 to their direct accounts informing them of the problem. The also informed the account that a stop shipment had been ordered but if they receive the product they need to return it immediately.

Device

BE 183 SU Manual Jet Ventilator
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part number BE 183-SU, Lot number P0907203
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The products were shipped to medical facilities in CA, FL, GA, NY, OH, OR, TX, and UT.
  • 제품 설명
    BE 183 Series Manual Jet Ventilators. Manual Jet Ventilator
  • Manufacturer
    Instrumentation Industries Inc

Manufacturer

Instrumentation Industries Inc
  • 제조사 주소
    Instrumentation Industries Inc, 2990 Industrial Blvd, Bethel Park PA 15102
  • Source
    USFDA