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Becton Dickinson's ProbeTec (tm) ET Instrument 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Becton Dickinson & Co. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26884
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-1094-03
  • 사례 시작날짜
    2003-07-21
  • 사례 출판 날짜
    2003-08-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-11-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28655
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Dna-Reagents, Neisseria - Product Code LSL
  • 원인
    Component of in vitro diagnostic device was incorrectly installed causing incorrect reporting of patient results.
  • 조치
    The recalling firm notified consignees by letter on 7/21/2003 and advised of the potential for incorrect optical bundle installation. The firm provided an optical test procedure with materials to conduct an on site performance test. Consignees were instructed not to report patient results until optical performance has been verified. Firm will replace or repair failing instruments.

Device

Becton Dickinson's ProbeTec (tm) ET Instrument
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Instrument serial numbers 1001-2056
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed to domestic and military end users nationwide and international distributors.
  • 제품 설명
    Becton Dickinson's ProbeTec (tm) ET Instrument
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • 제조사 주소
    Becton Dickinson & Co., 7 Loveton Circle, Sparks MD 21152
  • Source
    USFDA