Events

Biograph mCT family 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74239
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1997-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-04-25
  • 사례 출판 날짜
    2016-06-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-02-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146913
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • 원인
    The bracket that is used to lift the cover has bolts that were not welded in potentially causing the cover to fall down during service.
  • 조치
    Siemens sent a Customer Safety Advisory Letter to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Siemens service organization will be contacting customers to schedule the update as per the attached Update Instruction and will be provided the replacement bracket to resolve the issue. For questions contact your Siemens representative.

Device

Biograph mCT family
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Number 21139
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of China and Malaysia.
  • 제품 설명
    BIOGRAPH mCT S(20) - 3R, MATERIAL NUMBER 10507786 || Product Usage: || The Siemens Biograph mCT systems are combined X-Ray Computed Tomography (CT) and Positron Emission Tomography (PET) scanners that provide registration and fusion of high resolution physiologic and anatomic information.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA Inc.
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA Inc., 810 Innovation Dr, Knoxville TN 37932-2562
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA