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BIOGRAPH mCT Flow Edge3R 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74192
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2026-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-04-22
  • 사례 출판 날짜
    2016-06-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-05-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146763
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • 원인
    Siemens medical solutions, molecular imaging has become aware of a potential for unexpected suv values if a non-siemens phantom is used for calibration.
  • 조치
    Siemens sent a Customer Safety Advisory Letter on April 22, 2016 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact your local Siemens representative at the contact numbers provided in the letter.

Device

BIOGRAPH mCT Flow Edge3R
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: 11001,11002
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • 제품 설명
    BIOGRAPH mCT Flow Edge-3R, MATERIAL NUMBER 10528954 || The Siemens Biograph TruePoint systems are combined X-Ray Computed Tomography (CT) and Positron Emission Tomography (PET) scanners that provide registration and fusion of high resolution physiologic and anatomic information.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA Inc.
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA Inc., 810 Innovation Dr, Knoxville TN 37932-2562
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA