Events

Biokit and SureVue HSV2 Rapid Test 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Biokit U.S.A. Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    55316
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1971-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-04-14
  • 사례 출판 날짜
    2010-07-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-01-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91974
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Enzyme linked immunoabsorbent assay, herpes simplex virus, non-specific - Product Code LGC
  • 원인
    Negative serum was giving a positive result herpes simplex type 2 (hsv-2). it is possible that misdiagnosis (i.E., positive) could be made.
  • 조치
    Biokit USA notified US Customers by fax on 2/18/10 of the reason for the kit recall and requested to discard any remaining units. Accounts were advised to retest patients or review test results. Questions are directed to the firm at 800-926-3353.

Device

Biokit and SureVue HSV2 Rapid Test
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Batch M691 (expiry: 2010/09) Batch M699 (expiry 2010/12)
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US (CA, FL, GA, IN, KY, MA, NY, VA) and UK
  • 제품 설명
    Sure-Vue HSV-2 Rapid Test, Catalogue No: 23-046395. || 20 test Kit || In Vitro Diagnostic test for Herpes Simplex Virus 2
  • Manufacturer
    Biokit U.S.A. Inc.

Manufacturer

Biokit U.S.A. Inc.
  • 제조사 주소
    Biokit U.S.A. Inc., 180 Hartwell Rd, Bedford MA 01730-2443
  • 제조사 모회사 (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA