Biomet RINGLOC Instrumentation Impactor Plate 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Biomet, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45987
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0704-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-10-18
  • 사례 출판 날짜
    2008-02-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-03-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Acetabular Inserter Instrument - Product Code LXH
  • 원인
    The instrument will not lock onto the impactor handle; the device was distributed without assembly of the bal seal component.
  • 조치
    Distributors were notified of the device defect by letter (Urgent Field Correction Notice) dated 10/18/07, and provided with assembly instructions and parts, and instructed to make corrections at consignee locations.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 038710.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide-USA, Germany, The Netherlands, Sweden and The United Kingdom.
  • 제품 설명
    Biomet RINGLOC + Instrumentation Impactor Plate, Size 26; REF/Part#: 31-400626, Biomet Orthopedics, Inc., Warsaw, IN.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Biomet, Inc., 56 E Bell Dr, Warsaw IN 46581-0587
  • Source
    USFDA