Bioplate Resorbable Bone 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Bioplate Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36362
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0043-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-09-12
  • 사례 출판 날짜
    2006-10-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2011-09-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bone Fixation - Product Code JEY
  • 원인
    Lack of device sterilization: an internal investigation found products were released for distribution labeled as sterile, but the lot was not sterilized.
  • 조치
    Customers were notified via telephone initially on 09/14/2006 to return product, and this was followed up within two days with a certified mail/return receipt required, recall notification letter. 100% of the consignees will be notified of the recall. Bioplate will fax and call non-responsive customers afler 5 days via telephone call. Customers not responding to the first recall notification will be sent a second notification certified mail recall notification.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number: S29640905
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide to: CA, DC, GA, MI, OH, & PA
  • 제품 설명
    Bioplate Resorbable Bone Fixation Tack, Catalog Number: 89-0120, Item Number: SG#-45
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Bioplate Inc, 3643 Lenawee Ave, Los Angeles CA 90016-4310
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA