BioPro Femoral Head 28 mm 18 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Biopro, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    60143
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0164-2012
  • 사례 시작날짜
    2011-09-21
  • 사례 출판 날짜
    2011-11-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2013-02-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, cemented - Product Code JDI
  • 원인
    Biopro femoral head outer packaging was found lacking proper seal ,compromising sterility.
  • 조치
    Biopro, Inc notified all affected customers via telephone on September 21, 2011 with instructions to quarantine and return affected product to the manufacturer. The firm sent a follow up "RECALL NOTICE" dated September 29, 2011 to all affected customers. The letter described the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter gives instructions on how to return affected product. Contact Customer Service at 1-800-252-7707 for questions regarding this recall.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Item 19010, Lot 108329, Serial Number 0001-0016;
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    USA (nationwide) including the states of FL, MI, and TX.
  • 제품 설명
    BioPro Femoral Head 28 mm +18, Item 19010. || Orthopedic femoral head for implantation
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Biopro, Inc., 2929 Lapeer Rd, Port Huron MI 48060-2558
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA