BioSync Anatomic Cotton Wedge 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Arthrex, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74084
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1963-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-04-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2017-10-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bone Wedge - Product Code PLF
  • 원인
    Potential for polystyrene particulate presence.
  • 조치
    On 04/22/2016 Arthrex contacted all distributors that received potentially affected devices and instructed them to place the product in quarantine. Distributors were then instructed to return affected devices to Arthrex. Surgeons who have implanted the device will also be receiving a recall notification. Surgeons, risk managers, and distributors received mailed recall notification identifying the recalled products and batches, the reason for recall, and instructions for returning affected product. Customers are to call Arthrex's Customer Service Line (800-934-4404) to obtain return authorization and further instructions. Customers were also required to complete a "Recall Acknowledgement of Receipt" postal card to return to Arthrex, Inc. in an enclosed envelope.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog #: AR-8948W-2065; Batch #: 10019150; Unique Device Identifier: 00888867202757.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Distributed in the states of CA, CO, FL, GA, IL, IN, KS, MD, NC, NY, PA, SC, VA, WA, and WI.
  • 제품 설명
    BioSync Anatomic Cotton Wedge, 20 x 6.5 mm.; Used for internal bone fixation for bone fractures, fusions or osteotomies in the ankle and foot.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Arthrex, Inc., 1370 Creekside Blvd, Naples FL 34108-1945
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA