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BirthNet 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Spacelabs Medical Incorporated 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33769
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0115-06
  • 사례 시작날짜
    2005-10-13
  • 사례 출판 날짜
    2005-11-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-01-17
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42415
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Monitoring, Perinatal - Product Code HGM
  • 원인
    Potential for incorrect weight to be displayed.
  • 조치
    On 10/13/04 the firm sent letters to customers advising of the error, and that software to correct the problem will be released the end of October. Service personnel will install new software.

Device

BirthNet
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All serial numbers involved
  • 의료기기 분류등급
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distribution was to 44 medical facilities/hospitals nationwide.
  • 제품 설명
    BirthNet OB Data Management System 91861
  • Manufacturer
    Spacelabs Medical Incorporated

Manufacturer

Spacelabs Medical Incorporated
  • 제조사 주소
    Spacelabs Medical Incorporated, 5150 220th Ave Se, Issaquah WA 98029-6834
  • Source
    USFDA