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Bivona brand Cuffless Extra Length Fixed Hyperflex Adult Tracheostomy Tube, 110 mm, sterile, Product code 60AFHXL70. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Smiths Medical ASD, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32916
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0338-06
  • 사례 시작날짜
    2005-04-19
  • 사례 출판 날짜
    2006-01-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-12-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41074
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tube, Tracheostomy (W/Wo Connector) - Product Code BTO
  • 원인
    The shaft was manufactured approximately 1 to 3 mm under the length specification, and may be 105 mm in length.
  • 조치
    Consignee was notified via recall letter dated April 19, 2005.

Device

Bivona brand Cuffless Extra Length Fixed Hyperflex Adult Tracheostomy Tube, 110 mm, sterile, Prod...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot G653628.
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    California, Indiana and North Carolina.
  • 제품 설명
    Bivona brand Cuffless Extra Length Fixed Hyperflex Adult Tracheostomy Tube, 110 mm, sterile, Product code 60AFHXL70.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • 제조사 주소
    Smiths Medical ASD, Inc., 5700 W 23rd Ave, Gary IN 46406-2617
  • 제조사 모회사 (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA