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Bivona Tracheostomy Tube Tracheostomy Tubes 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Smiths Medical ASD Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    80092
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2114-2018
  • 사례 시작날짜
    2018-04-02
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164546
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tube, tracheostomy (w/wo connector) - Product Code BTO
  • 원인
    Carton labeling is printed with "sterile" indicated labeling, however the device is not sold as sterile.
  • 조치
    Customers were notified via letter on approximately 04/02/2018. Instructions included to determine if there are any affected Customized Bivona¿ Tracheostomy Tubes in inventory, notify customers if the devices have been further distributed, arrange for the return of affected devices, and complete and return the acknowledgement response form.

Device

Bivona Tracheostomy Tube Tracheostomy Tubes
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part No. (Lot No.): CMZ3241N (DS009716), ST16EN80NSC194N (DS009794),  SU15AN70NSC153N (DS009577), FT17IN60NGC114N (DS009894), CMZ3331N (DS009761), XU17GS50NSF046N (DS009609), FT17IN60NGC114N (DS009861), AA16ES70NSC110N (DS009586), FT17IN70NSC111N (DS009856), FT16IN60NGC053N (DS009540), FU15AN55NSA076N (DS009464), AT17IS60NGC105N (DS009811)
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Domestic distribution to CA, FL, GA, ID, NJ, NM, OH, VA. International distribution to France.
  • 제품 설명
    Bivona¿ Tracheostomy Tube Tracheostomy Tubes
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD Inc.
  • 제조사 주소
    Smiths Medical ASD Inc., 6000 Nathan Ln N, Minneapolis MN 55442-1690
  • 제조사 모회사 (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA