Events

Boston/Scientifc 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Electro Medical Systems (EMS SA) 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27447
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0078-04
  • 사례 시작날짜
    2003-10-03
  • 사례 출판 날짜
    2003-10-31
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-07-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29894
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Lithotriptor, Electro-Hydraulic - Product Code FFK
  • 원인
    Failure of foot pedal to activate device.
  • 조치
    EMS notified US Distributor Boston Scientific by letter dated 10/3/03 advising them to to determine the client base and provide replacement foot pedals to the final user. Boston Scientific/Microvasive notified Hospital Risk Managers by letter dated 10/6/03.Sales representatives will visit accounts to replace the foot pedal.

Device

Boston/Scientifc
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Units shipped prior to 3/03
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Government: VA Hospitals:Decatur, GA;Biloxi, MS; Omaha,NB, Oklahoma CIty, OK;Muskogee, OK, West Palm Beach, FL Walter Reed Army Medical Center, Washington, DC
  • 제품 설명
    LithoClast Foot Pedal, reference EK-166 || Catalog Number: 840-703 || Used as an accessory to the EMS Swiss LithoClast Master/Ultra, Catalog No 840-700.. Manufactured by EMS Electro Medical Systems S, Nyon, Switzerland. Distributed by Boston Scientifc/Microvasive,Natick, MA
  • Manufacturer
    Electro Medical Systems (EMS SA)

Manufacturer

Electro Medical Systems (EMS SA)
  • 제조사 주소
    Electro Medical Systems (EMS SA), Rte de Champ-Colin 2, Nyon Switzerland
  • Source
    USFDA