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Boston Scientific Flexima Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Boston Scientific Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36439
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0081-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-09-21
  • 사례 출판 날짜
    2006-10-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-05-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48658
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter - Product Code FFA
  • 원인
    Sterility compromised/package integrity : the bottom of the tyvek pouch may not have been sealed.
  • 조치
    Consignees were notified by letter dated 9/21/06 to discontinue use of recalled product, and to segregate the recalled product, and to follow instructions for responding to the firm and returning the product.

Device

Boston Scientific Flexima Catheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 8955327.
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    Boston Scientific 10 Fr (3.3 mm) Flexima Regular APDL All Purpose Drainage catheter set; REF/catalog no. 27-135. Universal Product Number (UPN) M001271350.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • 제조사 주소
    Boston Scientific Corp, 780 Brookside Dr, Spencer IN 47460-1080
  • Source
    USFDA