Boston Scientific mach 1 Guide Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Boston Scientific 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    44901
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0103-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-09-11
  • 사례 출판 날짜
    2007-10-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2008-02-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Guide Catheter - Product Code DQY
  • 원인
    Missing holes: catheters are missing the catheter's side holes.
  • 조치
    A voice mail was left to affected members of the domestic sales force on September 11, 2007 and an interoffice memo with the recall implementation instructions was also sent to the Sales Force. An Urgent Voluntary Medical Device Recall letter dated September 11, 2007, was sent to affected consignees describing the problem and products affected. The letter included the customer steps for recall, a Reply Verification Tracking Form and a return shipping label.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot/Batch # 572191
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide: NY, PA, and Japan
  • 제품 설명
    Boston Scientific mach 1 Guide Catheter, 8F, FCL 3.5 SH Femoral Curve Left 3.5, REF 34358-268, UPN H749343582680, Sterile EO Made in Mexico Avenida Norske Edicficio G1, Local B y H Parque Industrial La Mesa, Fracc. Rubio La Mesa, Tijuana, B.C. Mexico C.P. 22550
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Boston Scientific, 1 Scimed Pl, Maple Grove MN 55311-1565
  • Source
    USFDA