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Bosworth TruRepair 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Harry J Bosworth Company 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30736
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0419-05
  • 사례 시작날짜
    2004-09-23
  • 사례 출판 날짜
    2005-01-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-04-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36478
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    unknown device name - Product Code EDI
  • 원인
    The trurepair denture repair kit contains trusoft liquid resin instead of the trurepair liquid resin. if teh trusoft liquid is used the repair material will not set up.
  • 조치
    Customers were notified by telephone calls on 9/23/04. The accounts were informed of the mix-up with the liquids and were requested to return the kits for replacement.

Device

Bosworth TruRepair
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    lot number 0404-220, exp. 2007-04
  • 유통
    New York, Washington, New Jersey, Arizona, Minnesota, Wisconsin,Oregon and California.
  • 제품 설명
    Bosworth TruRepair Fast Bonding Repair Acrylic; the box contains one 8 oz. bottle of TruRepair liquid resin and two - 6 oz. bottles of TruRepair Powder; The Bosworth Company, 7227 North Hamlin Avenue, Skokie, IL 60076-3999; catalog 092160
  • Manufacturer
    Harry J Bosworth Company

Manufacturer

Harry J Bosworth Company
  • 제조사 주소
    Harry J Bosworth Company, 7227 Hamlin Ave, Skokie IL 60076-3901
  • Source
    USFDA