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Candela Smoothbeam Laser System || Model Numbers: 9914-00-0820 || 9914-06-0820 || 9914-07-0820 || 9914-08-0820 || 9914-10-0820 || Units are the same except for color 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Candela Laser Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27954
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0291-04
  • 사례 시작날짜
    2003-11-25
  • 사례 출판 날짜
    2004-01-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-12-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30793
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Powered Laser Surgical Instrument - Product Code GEX
  • 원인
    Laser may pulse and not dispense cryogen resulting in patient injury.
  • 조치
    Candela notified direct customers and distributors by letter dated 11125/03 and issued Certified Mail. Accounts are requested to perform two tests on the unit to determine if the unit has the problem. If a unit fails, Candela's Field Service will make the repair. Distributors are requested to notify their customers.

Device

Candela Smoothbeam Laser System || Model Numbers: 9914-00-0820 || 9914-06-0820 || 9914-07-0820 ||...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers:  9914-0820-0101 thru 9914-0820-0602 9914-0820-P2 9914-0820-P4 9914-0820-P5 9914-0820-P6
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Foreign: Canada,Thailand, Germany, Spain , Japan, Italy, Greece, Saudi Arabia, UK, France, Switzerland, Mexico, Ukraine, Kuwait, Netherlands.
  • 제품 설명
    Candela Smoothbeam Laser System || Model Numbers: 9914-00-0820 || 9914-06-0820 || 9914-07-0820 || 9914-08-0820 || 9914-10-0820 || Units are the same except for color
  • Manufacturer
    Candela Laser Corporation

Manufacturer

Candela Laser Corporation
  • 제조사 주소
    Candela Laser Corporation, 530 Boston Post Rd, Wayland MA 01778-1833
  • Source
    USFDA