Events

CapSureFix 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30369
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0207-05
  • 사례 시작날짜
    2004-10-20
  • 사례 출판 날짜
    2004-11-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-01-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35749
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tester, Pacemaker Electrode Function - Product Code DTA
  • 원인
    A specific lot of leads are labeled incorrectly. the leads are 45 cm in length and labeled as 52 cm lead length.
  • 조치
    Letter of October 20, 2004, to direct customers, advised them to work with their respective Medtronic representatives to locate all leads and return them to Medtronic.

Device

CapSureFix
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model 5076 45 cm leads (PJN631011V and PJN631012V)
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Leads were distributed to 21 consignees (hospitals/clinics) throughout the US.
  • 제품 설명
    Medtronic CapSureFix Novus Lead Model 5076.
  • Manufacturer
    Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment

Manufacturer

Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment
  • 제조사 주소
    Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment, 7000 Central Ave Ne, Fridley MN 55432
  • Source
    USFDA