Cardinal Health Presource PBDS Convenience Kits 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Cardinal Health 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33767
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0164-06
  • 사례 시작날짜
    2005-10-03
  • 사례 출판 날짜
    2005-11-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2006-12-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    General Surgery Tray - Product Code LRO
  • 원인
    The procedure kits labeled as latex-free may contain a 4' or 6' ultra-weave premium elastic bandage containing dry, natural rubber latex.
  • 조치
    Cardinal Health notified the accounts who ordered the affected packs via letter dated 10/3/05, informing them that the packs that were labeled latex-free actually contained an elastic bandage that contained latex rubber. The letters were accompanied by a listing of catalog numbers and work order numbers for the affected packs ordered by each account. The accounts were requested to telephone Cardinal Customer Service at 1-800-964-5227 for return instructions for the affected packs return to Cardinal Health for replacement.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Cat. PO23AAMCC, order numbers 641370 and 655171; Cat. PO23TKMCC, order numbers 637245 and 639306;  Cat. SOP11OPFGB, order numbers 640349, 641634, 644009, 651563 and 653696;  Cat. SCV48CVJHD, order numbers 722851 and 728463.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    South Carolina, New York, Nebraska, Florida and internationally to Canada
  • 제품 설명
    Cardinal Health Presource PBDS Latex Free Convenience Kits; sterile single use disposable devices packaged in plastic pouches; Cardinal Health, McGaw Park, IL 60085 U.S.A.; identified by the following catalog numbers: || a) Cat. PO23AAMCC - Arthroscopy Kit || b) Cat. PO23TKMCC - Total Knee Kit || c) Cat. SOP11OPFGB - Ortho Pack || d) Cat. SCV48CVJHD - Strl Open Heart Part A & B Pk
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Cardinal Health, 1430 Waukegan Rd, McGaw Park IL 60085
  • Source
    USFDA